Gazzetta n. 78 del 24 marzo 2020 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 28 febbraio 2020

Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Jinarc», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 17/2020).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di Direzione dell'ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'ufficio procedure centralizzate, e' stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012, convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la nota del Ministero della salute n. 37685-P del 6 dicembre 2019, con cui si rappresenta che la scadenza al 9 dicembre 2019 dell'incarico di direttore generale conferito al dott. Luca Li Bassi con decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre 2019 con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di delega tra cui la sopracitata determina n. 2037 del 19 dicembre 2018, conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'ufficio procedure centralizzate;
Vista la lettera del ufficio misure di gestione del rischio del 3 luglio 2019 (protocollo MGR/76323/P) con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Jinarc» (tolvaptan);
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2020 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2019 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 11-14 febbraio 2020;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: JINARC, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 28 febbraio 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni.
JINARC;
codice ATC - principio attivo: C03XA01 - tolvaptan;
Titolare: Otsuka Pharmaceutical Netherlands BV
Cod. procedura EMEA/H/C/002788/IAIN/0021/G
GUUE 31 gennaio 2020
-- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.

«Jinarc» e' indicato per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e dell'insufficienza renale associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con CKD di stadio da 1 a 4 all'inizio del trattamento, con evidenza di malattia in rapida progressione (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.

Il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con tolvaptan, comprese la tossicita' epatica e la necessita' di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza essere masticate.
Confezioni autorizzate:

EU/1/15/1000/014 - A.I.C. n. 044202149 /E in base 32: 1B4Y55 - 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (Al/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7x15 mg + 7x45 mg);
EU/1/15/1000/015 - A.I.C. n. 044202152 /E in base 32: 1B4Y58 - 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (Al/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14x15 mg + 14x45 mg);
EU/1/15/1000/016 - A.I.C. n. 044202164 /E in base 32: 1B4Y5N - 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (Al/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28x15 mg + 28x45 mg);
EU/1/15/1000/017 - A.I.C. n. 044202176 /E in base 32: 1B4Y60 - 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (Al/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7x30 mg + 7x60 mg);
EU/1/15/1000/018 - A.I.C. n. 044202188 /E in base 32: 1B4Y6D - 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (Al/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14x30 mg + 14x60 mg);
EU/1/15/1000/019 - A.I.C. n. 044202190 /E in base 32: 1B4Y6G - 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (Al/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28x30 mg + 28x60 mg);
EU/1/15/1000/020 - A.I.C. n. 044202202 /E in base 32: 1B4Y6U - 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (Al/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7x30 mg + 7x90 mg);
EU/1/15/1000/021 - A.I.C. n. 044202214 /E in base 32: 1B4Y76 - 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (Al/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14x30 mg + 14x90 mg);
EU/1/15/1000/022 - A.I.C. n. 044202226 /E in base 32: 1B4Y7L - 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (Al/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28x30 mg + 28x90 mg).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio di «Jinarc» in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, con ogni autorita' nazionale competente, contenuto e formato del programma di istruzione, inclusi mezzi di comunicazione e modalita' di distribuzione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino «Jinarc» abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione:
materiale di istruzione per il medico;
pacchetto informativo per il paziente.
Il programma di istruzione si propone di garantire la conoscenza del potenziale rischio di epatotossicita', nonche' di fornire una guida su come gestire il rischio e sull'importanza della prevenzione delle gravidanze prima dell'inizio e durante il trattamento con «Jinarc».
Il materiale di istruzione per il medico deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
materiale formativo per gli operatori sanitari.
Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve evidenziare i seguenti elementi chiave:
il rischio di epatotossicita' associato all'uso di «Jinarc»;
l'importanza della prevenzione di gravidanze prima e durante il trattamento con «Jinarc».
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
il foglio informativo per il paziente;
materiale di istruzione per il paziente/caregiver;
una scheda di allerta per il paziente.
Il materiale di istruzione per il paziente/caregiver dovra' contenere i seguenti messaggi chiave:
il rischio di epatotossicita' associato all'uso di «Jinarc»;
l'importanza della prevenzione di gravidanze prima e durante il trattamento con «Jinarc».
La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
segni o sintomi di tossicita' epatica e di grave disidratazione;
consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi.
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===================================================================== |Descrizione |Termine | +=================================================+=================+ |Studio di sicurezza non-interventistico | | |post-autorizzativo (PASS) per indagare sui | | |rischi di: | | |- epatossicita' | | |associati all'uso di Jinarc. | | | | | |Lo studio dovra' inoltre fornire informazioni | | |sui seguenti punti: | | |- Esiti di gravidanze in pazienti trattate | | | con Jinarc | | |- Modelli di utilizzo del farmaco, | | | specialmente in termini di utilizzo fuori | | | dalle indicazioni autorizzate e utilizzo | | | in pazienti sopra i 50 anni di eta' | | |- Reazioni avverse al farmaco associate | | | all'uso a lungo termine di Jinarc | | | | | |La relazione finale sullo studio dovra' essere | | |presentata entro: |1° trimestre 2026| +-------------------------------------------------+-----------------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - nefrologo (RNRL).