Estratto determina IP n. 138 del 25 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela filmate - 3X28 comprimate filmate dalla Romania con numero di autorizzazione 10970/2018/02 e 8046/2006/02, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme Romania S.r.l. e prodotto da N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland e da Organon (Ireland) Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: Cerazette «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 039167022 (in base 10) 15C91G (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: 75 microgrammi di Desogestrel
Eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-a-tocoferolo; amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche «Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2).
Descrizione dell'aspetto di Cerazette e contenuto della confezione
Un blister di Cerazette contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Cerazette «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 039167022
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: Cerazette «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 039167022
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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