Estratto determina n. 239/2020 del 28 febbraio 2020
Medicinale: PAROXETINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano - Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178014 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178026 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178038 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178040 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178053 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178065 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178077 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178089 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178091 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178103 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: paroxetina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
magnesio stearato;
sodio amido glicolato;
mannitolo (E421);
cellulosa microcristallina;
rivestimento della compressa:
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
lecitina di soia (E322);
gomma xantana (E415).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao Linhai 317 024, Zhejiang, China;
produttore/i del prodotto finito: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugal;
confezionamento primario e secondario: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugal;
controllo di qualita': Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugal;
rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugal.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di:
episodio di depressione maggiore;
disturbo ossessivo compulsivo;
disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;
disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
disturbo d'ansia generalizzata;
disturbo da stress post-traumatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 048178040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,83 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,19.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Paroxetina zentiva» (paroxetina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paroxetina zentiva» (paroxetina) per le confezioni contraddistinte da A.I.C. numeri: 048178014, 048178026, 048178038, 048178040, 048178053, 048178065, 048178077, 048178089 e 048178091 e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paroxetina zentiva» (paroxetina) per le confezioni contraddistinte da A.I.C. n. 048178103 e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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