Estratto determina IP n. 141 del 25 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CELLUVISC 4 mg/0,4 ml collyre 30 recipients unidose dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 337 974 4 7, intestato alla societa' Allergan France 12 Place De La Defense 92400 Courbevoie (France) e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Ireland Westpor Castelbar Road Westport (Ireland), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: CELLUVISC «10 mg/ml collirio, soluzione» 30 flaconcini monodose da 0,4 ml.
Codice A.I.C. n. 048374019 (in base 10) 1G4883(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml contiene.
Principio attivo: 10 mg di carmellosa sodica 1 goccia (~ 0,05 ml) contiene 0,5 mg di carmellosa sodica.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
PHARM@IDEA S.r.l. - via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CELLUVISC «10 mg/ml collirio, soluzione» 30 flaconcini monodose da 0,4 ml.
Codice A.I.C. n. 048374019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CELLUVISC «10 mg/ml collirio, soluzione» 30 flaconcini monodose da 0,4 ml.
Codice A.I.C. n. 048374019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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