Estratto determina IP n. 204 del 4 marzo 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NICORETTE ICEMINT 105 chewable tablet 4 mg dalla Grecia con numero di autorizzazione 27792-29-04-2010, intestato alla societa' Johnson &Johnson Hellas Consumer Ae Epidayroy 4 Kai Aigialeias, 151 25 Maroysi Grrece e prodotto da McNeil AB Norrbroplasten 2, Bunkagardsgatan 19 Helsingborg Sweden, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano.
Confezione: NICORETTE «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 105 gomme - codice A.I.C. n. 048180018 (in base 10), 1FYBTL (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata.
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina;
eccipienti: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato anidro, levomentolo, ossido di magnesio leggero, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina laccato (E 104), ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NICORETTE «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 105 gomme - codice A.I.C. n. 048180018; classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NICORETTE «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 105 gomme - codice A.I.C. n. 048180018.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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