Estratto determina AAM/PPA n. 204 dell'11 marzo 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) relativamente al medicinale «VALIUM»;
Codice pratica: VN2/2018/2.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II C.I.4) Formulazione orale:
adeguamento al CDS aziendale: variazione ai paragrafi 4.2-4.9, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni dei fogli illustrativi.
Modifiche editoriali e di allineamento al QRD template:
variazione ai paragrafi 1, 2, 4.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni dei fogli illustrativi;
variazione alle sezioni 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17, 18 e blue box del confezionamento esterno e sezione 1 del confezionamento primario delle capsule;
variazione alle sezioni 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18 e blue box del confezionamento esterno e sostituzione delle sezioni 1-16 con le sezioni 1-6 del confezionamento primario delle gocce, come previsto per le piccole dimensioni.
Formulazione iniettabile: adeguamento al CDS aziendale: variazione ai paragrafi 4.2-4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni dei fogli illustrativi;
Modifiche editoriali e di allineamento al QRD template: variazione ai paragrafi 1, 5.3, 6.3, 6.4, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni dei fogli illustrativi; variazione alle sezioni 1, 3, 4, 7, 11, 12, 17, 18 e blue box del confezionamento esterno e sezione 1, 5 del confezionamento primario.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. - codice fiscale n. 00747170157, con sede legale e domicilio fiscale in viale G.B. Stucchi, 110 - 20900, Monza - Monza Brianza (MB).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace successivamente alla trasmissione al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite posta elettronica certificata (PEC). Inoltre, la determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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