Gazzetta n. 82 del 28 marzo 2020 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 16 marzo 2020

Inserimento del medicinale peginterferone alfa 2a (Pegasys) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le indicazioni terapeutiche gia' incluse relative agli interferone ricombinante alfa 2a e alfa 2b e peginterferone alfa 2b. (Determina n. 30810).

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Visto il provvedimento CUF del 18 agosto 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997, relativo all'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e interferone alfa - 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento di particolari emangiomi;
Visto il provvedimento CUF del 28 dicembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999, relativo alla proroga dell'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e interferone alfa 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento di particolari emangiomi;
Visto il provvedimento CUF del 18 agosto 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997, relativo all'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e interferone alfa 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento di forme refrattarie della malattia di Behçet;
Visto il provvedimento CUF del 15 gennaio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999, relativo alla proroga dell'inserimento dei medicinali interferone alfa 2a (Roferon A) e interferone alfa 2b (Intron A) nel suddetto elenco per il trattamento di forme refrattarie della malattia di Behçet;
Visto il decreto della CUF del 27 dicembre 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 14 aprile 2003, relativo all'inserimento di interferone alfa 2b nel suddetto elenco per il trattamento della micosi fungoide;
Vista la determina AIFA del 23 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 2007, relativa all'inserimento dell'interferone alfa ricombinante nel suddetto elenco per il trattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente le liste costituenti gli allegati 1 e 3, relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto e nel trattamento delle neoplasie ematologiche, inserendo i medicinali interferone alfa 2a per il trattamento del sarcoma di Kaposi non HIV e l'interferone alfa ricombinante 2a e 2b per l'utilizzo come terapia di prima linea della trombocitemia essenziale in gravidanza e in pazienti di eta' minore di 40 anni e per l'impiego come terapia di seconda linea della trombocitemia essenziale in pazienti di eta' compresa tra 40 - 60 anni a basso rischio di complicanze tromboemboliche;
Vista la determina AIFA del 6 novembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 266 del 14 novembre 2009, relativa all'inserimento nel suddetto elenco degli interferone alfa 2a e alfa 2b ricombinanti in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV;
Vista la determina AIFA 18 gennaio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 20 del 26 gennaio 2011, che ha integrato la suddetta sezione con la lista costituente l'allegato P2, relativa ai farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive pediatriche, inserendo i medicinali interferone alfa 2a per il trattamento della leucemia mieloide cronica e dell'epatite B cronica, l'interferone alfa 2b per il trattamento dell'epatite cronica B e il peginterferone alfa 2b per il trattamento dell'epatite C nei bambini e dell'epatite B;
Considerato che le aziende farmaceutiche MSD e Roche hanno comunicato all'AIFA la cessazione della commercializzazione della specialita' medicinali a base di interferone alfa 2a (Roferon-A), o la futura cessazione della commercializzazione di quelle a base di interferone 2b (Intron-A) e peginterferone alfa 2a e 2b (Pegasys e Peg-Intron);
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per le indicazioni gia' presenti nel suddetto elenco e relative ai medicinali interferone ricombinante alfa 2a e alfa 2b e peginterferone alfa 2b;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 4, 5 e 6 dicembre 2019 - stralcio verbale n. 17;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale peginterferone alfa-2 a (Pegasys) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le indicazioni terapeutiche gia' presenti nell'elenco stesso relative ai medicinali interferone ricombinante alfa 2a e alfa 2b e peginterferone alfa 2b;

Determina:

Art. 1

Il medicinale peginterferone alfa 2a (Pegasys) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche gia' incluse nel suddetto elenco e introdotte dai provvedimenti citati nella premessa, relativi ai medicinali interferone ricombinante alfa 2a e alfa 2b e peginterferone alfa 2b.

Allegato 1

Denominazione: Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante
Indicazione terapeutica: trattamento di emangiomi che per sede e/o dimensione compromettano strutture vitali o determinino complicazioni che mettano in pericolo di vita.
Criteri di inclusione
Pazienti nei quali la terapia con corticosteroidi per via sistemica o intralesionale non ha portato alcun beneficio obiettivabile.
Pazienti nei quali non e' indicato o che presentano controindicazioni al trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione
Storia di ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali.
Gravi cardiopatie preesistenti.
Gravi disfunzioni renali, epatiche, del SNC non correlate alla patologia oggetto del presente provvedimento.
Stati depressivi.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico:
3.000.000 U.I./die s.c. di Interferone alfa 2b ricombinante o di Interferone alfa 2a ricombinante;
o
180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana
Durata del trattamento: fino a perdita della risposta o per tossicita' inaccettabile
Altre condizioni da osservare
Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
===================================================================== | | | Durante il | | | | trattamento a | | | Prima del | 3, 6, 9, 12 | | | trattamento | mesi | +==================================+================+===============+ |Diagnostica per immagini | + | + | +----------------------------------+----------------+---------------+ |Es.eEmocromocitometrico | + | + | +----------------------------------+----------------+---------------+ |Funzionalita' epatica | + | + | +----------------------------------+----------------+---------------+ |Funzionalita' renale | + | + | +----------------------------------+----------------+---------------+ |Funzionalita' tiroidea e | | | |autoanticorpi antitiroidei | + | + | +----------------------------------+----------------+---------------+ |Valutazione clinica della risposta| | | |terapeutica | | + | +----------------------------------+----------------+---------------+ |Parametri di tossicita' (criteri | | | |WHO) | | + | +----------------------------------+----------------+---------------+

Allegato 2

Denominazione: Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante
Indicazione terapeutica: trattamento di forme refrattarie della malattia di Behçet.
Criteri di inclusione: pazienti con forme gravi che non hanno tratto beneficio dalla terapia consolidata.
Criteri di esclusione
Storia di ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali.
Gravi cardiopatie preesistenti.
Gravi disfunzioni renali, epatiche, del S.N.C. non correlate alla patologia oggetto del presente provvedimento.
Stati depressivi.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico:
6.000.000 UI/settimana s.c. di Interferone alfa 2b ricombinante o di Interferone alfa 2a ricombinante;
o
180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana.
Durata del trattamento: fino a perdita della risposta o per tossicita' inaccettabile
Altre condizioni da osservare
Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
===================================================================== | | Prima del | Durante il | | | trattamento | trattamento | +===============================+=================+=================+ |Es. Emocromocitometrico | + | ogni mese | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' epatica | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' renale | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' tiroidea e | | | |anticorpi antitiroidei | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Valutazione clinica della | | | |risposta terapeutica | | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Parametri di tossicita' | | | |(criteri WHO) | | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+

Allegato 3

Denominazione: Peginterferone alfa 2a e Interferone alfa 2b ricombinante.
Indicazione terapeutica: trattamento micosi fungoide
Criteri di inclusione: pazienti affetti da micosi fungoide in stadio IB, IIA, IA recidivati post-PUVA
Criteri di esclusione
Storia di ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali.
Gravi cardiopatie preesistenti.
Gravi disfunzioni renali, epatiche, del S.N.C. non correlate alla patologia oggetto del presente provvedimento.
Stati depressivi.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico:
180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana;
o
3.000.000 U.I./die s.c. di Interferone alfa 2b ricombinante tre volte a settimana.
Il trattamento deve essere associato a PUVA terapia, steroidi, fotoferesi extracorporea, radioterapia locoregionale secondo i tempi e le modalita' a giudizio del curante.
Durata del trattamento: fino a perdita della risposta o per tossicita' inaccettabile.
Altre condizioni da osservare
Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
===================================================================== | | Prima del | Durante il | | | trattamento | trattamento | +===============================+=================+=================+ |Es. Emocromocitometrico | + | ogni mese | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' epatica | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' renale | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' tiroidea e | | | |anticorpi antitiroidei | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Valutazione clinica della | | | |risposta terapeutica | | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Parametri di tossicita' | | | |(criteri WHO) | | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+

Allegato 4

Denominazione: Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante
Indicazione terapeutica: trattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato.
Criteri di inclusione: pazienti affetti da trombocitemia essenziale che non rispondono o per i quali sia controindicato l'uso di altre terapie disponibili
Criteri di esclusione
Storia di ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nei rispettivi medicinali.
Gravi cardiopatie preesistenti.
Gravi disfunzioni renali, epatiche, del S.N.C. non correlate alla patologia oggetto del presente provvedimento.
Stati depressivi
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Schema posologico
180 mcg s.c. di Peginterferone alfa 2a una volta a settimana
o
3.000.000 U.I./die s.c. di Interferone alfa 2b ricombinante o Interferone alfa2b ricombinante tre volte a settimana;
Durata del trattamento: fino a perdita della risposta o per tossicita' inaccettabile.
Altre condizioni da osservare
Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
===================================================================== | | Prima del | Durante il | | | trattamento | trattamento | +===============================+=================+=================+ |Es. Emocromocitometrico | + |una volta al mese| +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' epatica | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' renale | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Funzionalita' tiroidea e | | | |anticorpi antitiroidei | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Valutazione clinica della | | | |risposta terapeutica | + | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |Parametri di tossicita' | | | |(criteri WHO) | | ogni 3 mesi | +-------------------------------+-----------------+-----------------+

Allegato 5

Denominazione: Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante
Indicazione terapeutica: in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV
Criteri di inclusione
Pazienti con diagnosi clinica di epatite acuta da virus dell'epatite C con HCV-RNA positivo, di qualunque genotipo.
La diagnosi di epatite acuta deve basarsi sui seguenti criteri:
Presenza di HCVRNA nel sangue con sieroconversione di un test anti HCV (EIA) negativo negli ultimi 6 mesi.
In assenza di una sieroconversione documentata, la diagnosi puo' basarsi su due dei seguenti criteri:
a) ALT > 10 volte il limite superiore di normalita';
b) esposizione ad HCV nota o sospetta negli ultimi 6 mesi;
c) esclusione delle altre cause di danno epatico acuto.
Quando non e' possibile avere a disposizione i criteri di cui sopra dovrebbe essere considerata una biopsia epatica per escludere un'epatite cronica che va trattata con le usuali schedule terapeutiche.
Criteri di esclusione
Scompenso epatico (classe funzionale Child-Pugh > 7 o ascite, o encefalopatia).
Insufficienza cardiaca moderata-grave e/o precedenti episodi di scompenso cardiaco.
Aritmie cardiache che necessitano di terapia antiaritmica.
Tutte le controindicazioni riportate nei rispettivi RCP dei medicinali contenenti Peginterferone alfa 2a, Interferone alfa 2b ricombinante, Interferone alfa 2a ricombinante.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Prima di iniziare la terapia tutti i pazienti devono eseguire gli esami ematochimici di funzionalita' epatica e renale, la determina del genotipo dell'HCV e una determina quantitativa dell'HCV-RNA.
Interferone ricombinante alfa 2a o alfa 2b
Dosaggio: Interferone ricombinante alfa-2a o alfa 2b alla dose di 3 MU tre volte la settimana per 24 settimane.
Su giudizio clinico i farmaci possono essere somministrati per parte o per tutto il periodo terapeutico a dosi piu' elevate [e ad intervalli piu' brevi] fino a 9-10 MU al giorno.
La risposta al trattamento deve essere valutata a 4 settimane di terapia con l'esecuzione del test dell'HCV-RNA sierico con metodica qualitativa. Per i pazienti con negativizzazione dell'HCV-RNA entro le prime 4 settimane puo' essere prevista la sospensione anticipata della terapia a 12 settimane, specialmente in presenza di scarsa tollerabilita' alla terapia.
Peginterferone alfa 2a
Dosaggio: 180 mcg di Peginterferone alfa 2a s.c. una volta a settimana per 24 settimane.
Per i pazienti con negativizzazione dell'HCV-RNA entro le prime 4 settimane puo' essere prevista la sospensione anticipata della terapia a 12 settimane, specialmente in presenza di scarsa tollerabilita' alla terapia.
Altre condizioni da osservare
Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
===================================================================== | | Prima | | | | dell'inizio | | | | della terapia | Durante la terapia | +===========================+================+======================+ |Es. Emocromocitometrico | + | ogni 4 settimane | +---------------------------+----------------+----------------------+ |Funzionalita' epatica | + | ogni 4 settimane | +---------------------------+----------------+----------------------+ |Funzionalita' renale | + | ogni 4 settimane | +---------------------------+----------------+----------------------+ |Funzionalita' tiroidea e | | | |autoanticorpi antitiroidei | + | ogni 4 settimane | +---------------------------+----------------+----------------------+ |determinazione del genotipo| | | |dell'HCV | + | | +---------------------------+----------------+----------------------+ |determinazione quantitativa| | | |dell'HCV-RNA. | + | ogni 4 settimane | +---------------------------+----------------+----------------------+ | | | dopo le prime 4 | | | | settimane e, | |HCV-RNA sierico con | |successivamente, ogni | |metodica qualitativa. | | 4 settimane | +---------------------------+----------------+----------------------+ |Parametri di tossicita' | | | |(criteri WHO) | | ogni 3 mesi | +---------------------------+----------------+----------------------+

Art. 2

1. L'allegato 1 al provvedimento CUF del 18 agosto 1997, relativo al trattamento degli emangiomi, e' sostituito con l'allegato 1 alla presente determina.
2. L'allegato 1 al provvedimento CUF del 18 agosto 1997, relativo al trattamento di forme refrattarie della malattia di Behçet, e' sostituito con l'allegato 2 alla presente determina.
3. L'allegato 1 al decreto della CUF del 27 dicembre 2002 e' sostituito con l'allegato 3 alla presente determina.
4. L'allegato 1 alla determina AIFA del 23 maggio 2007 e' sostituito con l'allegato 4 alla presente determina.
5. L'allegato 1 alla determina AIFA del 6 novembre 2009 e' sostituito con l'allegato 5 alla presente determina.
6. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per le seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento di particolari emangiomi, trattamento di forme refrattarie della malattia di Behçet, trattamento della micosi fungoide, trattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato e trattamento dell'epatite acuta da HCV, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nei rispettivi allegati 1, 2, 3, 4 e 5 che fanno parte integrante della presente determina.

Art. 3

Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it

Art. 4

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 16 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia