Gazzetta n. 82 del 28 marzo 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 marzo 2020
Inserimento del medicinale infliximab (originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti con sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali che hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti citotossici). (Determina n. 30812).


IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerata la rarita' di forme cliniche di sarcoidosi a decorso aggressivo e refrattario ai comuni trattamenti (steroidi e immunosoppressori);
Considerati i dati di efficacia e di sicurezza presenti in letteratura relativi all'impiego di infliximab per il trattamento della sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali in pazienti che hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti citotossici);
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i pazienti affetti da sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali che hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti citotossici);
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 15, 16 e 17 gennaio 2020 - stralcio verbale n. 18;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Infliximab» (originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti con sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali che hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti citotossici);

Determina:

Art. 1

Il medicinale INFLIXIMAB (originatore o biosimilare) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazione di cui all'art. 2.
 
Allegato 1

Denominazione: INFLIXIMAB (originatore o biosimilare).
Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti con sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali che hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti citotossici).
Criteri di inclusione:
pazienti con diagnosi accertata di sarcoidosi;
pazienti con forma severa e/o localizzazioni potenzialmente fatali (sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, altro);
pazienti che hanno fallito la I e II linea di trattamenti (steroidi e agenti citotossici).
Criteri di esclusione:
pazienti con storia di ipersensibilita' al principio attivo, ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nei medicinali a base di infliximab;
pazienti con tubercolosi o altre infezioni gravi quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche;
pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA - New York Heart Association) che non sia dovuta alla sarcoidosi per cui si intende eseguire il trattamento con infliximab.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico.
Dosaggio: 5 mg/kg e.v. di infliximab alla settimana 0 e 2 e successivamente ogni 4 settimane per 12 mesi.
La prosecuzione della terapia deve essere rivalutata in base alla risposta clinica ed eventualmente puo' essere prolungato il periodo di somministrazione.
Il trattamento con «Infliximab» deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della sarcoidosi.
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. I pazienti trattati devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate al trattamento.
I pazienti possono essere pretrattati con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocita' di infusione puo' essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione stessa soprattutto se tali reazioni si sono verificare in precedenza.
In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di «Infliximab» di 2 ore (fase di induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, puo' essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive piu' rapide (non meno di un'ora).
Altre condizioni da osservare.
Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
prima, durante e dopo il trattamento con «Infliximab» i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi;
prima di iniziare il trattamento con «Infliximab» in tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad esempio, test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le linee guida locali);
i pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con «Infliximab»;
durante il trattamento deve essere effettuata una valutazione mensile della funzionalita' epatica, midollare e cardiaca.
 
Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei pazienti con sarcoidosi severa e/o con localizzazioni potenzialmente fatali che hanno fallito la I e II linea di trattamento (steroidi e agenti citotossici), nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it
 
Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 16 marzo 2020

Il dirigente: Petraglia