Gazzetta n. 82 del 28 marzo 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 marzo 2020 Inserimento del medicinale infliximab biosimilare nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile. (Determina n. 30816). IL DIRIGENTE dell'area pre-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, dei funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a), del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina AIFA del 29 gennaio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2007, relativa all'inserimento nel suddetto elenco del medicinale «Infliximab» per il trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile; Vista la determina AIFA del 12 aprile 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 91 del 19 aprile 2007, relativa alla rettifica della determina del 29 gennaio 2007 sopra citata; Considerato che la Commissione europea ha ritenuto il rapporto beneficio/rischio positivo sulla base dei risultati dell'esercizio di comparabilita' in termini di qualita', non-clinica e clinica per i medicinali biosimilari di infliximab Inflectra, Remsima, Flixabi, Zessly; Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni dell'8, 9 e 10 novembre 2017 in cui sono stati stabiliti i criteri generali per la valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Tenuto conto del parere espresso dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 15, 16 e 17 gennaio 2020 - stralcio verbale n. 18; Determina: Art. 1 L'indicazione relativa ad INFLIXIMAB presente nell'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, deve intendersi riferita anche a infliximab biosimilare.   Allegato 1 Denominazione: INFLIXIMAB (originatore o biosimilare). Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile. Criteri di inclusione: pazienti con uveite anteriore associata ad artrite idiopatica giovanile, refrattaria ai farmaci di fondo quali metotrexate o ciclosporina A o complicata da cataratta, ipertono, vitreite o edema maculare cistoide, con elevato rischio di compromissione visiva. Criteri di esclusione: gravidanza; ipersensibilita' nota al farmaco; sepsi o gravi fattori di rischio per sepsi; infezioni in atto; tubercolosi in fase attiva; neoplasie; insufficienza cardiaca; concomitanti patologie croniche; malattie demielinizzanti. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico Dosaggio: dose iniziale di 3.5 mg/kg, che puo' essere aumentata fino a 5 mg/kg, somministrata in fiale per via endovenosa lenta (in due ore), con stretto monitoraggio dei parametri vitali (frequenza cardiaca, respiratoria e pressione arteriosa). Le infusioni vanno ripetute dopo due, sei e dodici settimane, con successive dosi di mantenimento ogni quattro - otto settimane, sulla base dell'andamento clinico. E' consigliabile associare terapia con metotrexate alla dose settimanale di 10 mg/m² combinata con acido folico, alla dose orale di 2.5 mg/settimana. Una volta raggiunta una stabile e soddisfacente risposta clinica con regressione dell'uveite, intesa come assenza di attivita' infiammatoria in camera anteriore e posteriore per un periodo di almeno sei mesi, la terapia potra' essere interrotta, oppure mantenuta al dosaggio minimo efficace, a discrezione del medico curante. L'utilizzo del trattamento va riservato ai Centri di reumatologia pediatrica italiani, secondo le indicazioni delle singole regioni e delle province autonome. Altre condizioni da osservare Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico ===================================================================== | | |Intervallo follow| | | Pre-trattamento | up | +=======================+=========================+=================+ |Emocromo con formula | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |VES, PCR | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |Protidogramma | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |ANA, ENA, anti-DNA | | | |nativo | + | 6 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |Funzione epatica: ALT, | | | |AST | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |Funzione renale: | | | |Creatinina, Urea, Esame| | | |urine | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |Complicanza oculari | | | |EMC* | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |Ipertono oculare | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |Vitreite | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |CNVM** | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |Cataratta | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |RPED*** | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |Neurite ottica | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ |Altro | + | 3 mesi | +-----------------------+-------------------------+-----------------+ *EMC = edema maculare cistoide **CNVM = neovascolarizzazione coroideale ***RPED = distacco del neuroepitelio foveolare (determinabile mediante OCT = Tomografia a coerenza ottica)   Art. 2 1. Il medicinale infliximab biosimilare e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. L'allegato 1 alla presente determina sostituisce quello della determina AIFA del 12 aprile 2007, citata in premessa. 3. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it   Art. 3 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 marzo 2020 Il dirigente: Petraglia