Gazzetta n. 82 del 28 marzo 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n. 108 dell'11 febbraio 2020, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dextradol» Estratto determina AAM/PPA n. 203 del 10 marzo 2020 Autorizzazione della variazione: Codice pratica: VC2/2018/610BIS E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AAM/PPA n. 108 dell'11 febbraio 2020, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dextradol», relativamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 49 del 27 febbraio 2020: Laddove e' riportato: autorizzazione della variazione di tipo II: C.I.4) eliminazione della frase «Il principio attivo dexketoprofene trometamolo presenta un rischio ambientale per le alghe» a seguito dello studio per l'Enviromental Risk Assessment (ERA), relativamente al medicinale Dextradol; leggasi: autorizzazione della Variazione tipo II C.I.11.b) Presentazione dello studio sull'acqua/sui sedimenti, OECD 201 (alghe), 209 (microrganismo), studi 210 (pesci) e 211 (dafnia) per l'Environniental Risk Assessment (ERA) di «tramadolo» e per aggiornare la Sezione 5.3 dell'RCP secondo i risultati degli studi per l'ERA su «dexketoprofene», relativamente al medicinale Dextradol. Titolare A.I.C.: Menarini International operations luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue de la gare, cap L-1611, Lussemburgo (LU) Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.