Estratto determina AAM/PPA n.205 del 19 marzo 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II, B.II.e.1z): modifica del confezionamento primario del prodotto finito, per aggiunta di un tappo alternativo all'attuale tappo in uso.
Medicinale: IOPAMIRO.
Confezioni A.I.C. n.:
024425047 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml;
024425100 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml;
024425151 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml;
024425314 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 500 ml;
024425074 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml;
024425112 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml;
024425163 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml;
024425326 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. (codice fiscale 07785990156).
Codice pratica: VN2/2019/150.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di cui al presente estratto e' efficace successivamente alla trasmissione al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite posta elettronica certificata (PEC). Inoltre, la determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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