Gazzetta n. 86 del 31 marzo 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 25 marzo 2020 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del medicinale omeopatico per uso umano «Marum Verum». (Determina n. 42/2020) IL DIRIGENTE dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determina n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area autorizzazione medicinali; Vista la determina n. 1391 del 18 settembre 2019, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'adeguamento dell'assetto organizzativo, come previsto dall'art. 13, comma 1-bis, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito con modificazioni dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, ha prorogato fino al 31 dicembre 2019 l'incarico conferito alla dott.ssa Isabella Marta dirigente dell'area autorizzazione medicinali; Vista la determina n. 1866 del 24 dicembre 2019, con cui il sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'adeguamento dell'assetto organizzativo, come previsto dall'art. 13, comma 1-bis, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito con modificazioni dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, ha prorogato fino al 31 marzo 2020 l'incarico conferito alla dott.ssa Isabella Marta dirigente dell'area autorizzazione medicinali; Vista la determina n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare l'art. 20, contenente disposizioni particolari per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190 e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni urgenti per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)», come modificato dal decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla legge 21 settembre 2018, n. 108, recante una proroga del termine delle disposizioni legislative sui medicinali omeopatici di cui al citato art. 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 al 31 dicembre 2019 e dalla legge 27 dicembre 2019, n. 160 che consente ai medicinali omeopatici interessati da un procedimento di rinnovo depositato in AIFA entro la data del 30 giugno 2017, di essere mantenuti in commercio fino al completamento della valutazione da parte dell'AIFA; Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 27 giugno 2017, protocollo AIFA/AIC/A/68411 del 27 giugno 2017,con la quale la societa' UNDA S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rue de Lorce' 45 - 4920 Harze' (Aywaille) Belgium, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale omeopatico MARUM VERUM nella forma e confezioni: «15 ch granuli» 1 contenitore multidose in vetro/pp da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in pp e «30 ch granuli» 1 contenitore multidose in vetro/pp da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in pp a cui sono stati attribuiti rispettivamente A.I.C. n. 048429017 e A.I.C. n. 048429029; Vista la richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di integrazione di documentazione trasmessa alla societa' in data 14 novembre 2017, AIFA/AIC/P/121947 e il deposito della documentazione da parte dell'Azienda in data 30 novembre 2017, AIFA/AIC/A/43910 che ha integrato solo parzialmente la pratica; Vista l'ulteriore richiesta di documentazione integrativa dell'Agenzia italiana del farmaco in data 6 marzo 2018, AIFA/AIC/P/25755 e il deposito della documentazione da parte dell'Azienda in data 19 aprile 2018, AIFA/AIC/A/43910 che risponde solo parzialmente ad alcune delle richieste formulate; Vista l'ulteriore richiesta di documentazione integrativa dell'Agenzia italiana del farmaco da presentare a supporto della qualita' e sicurezza del prodotto in data 13 novembre 2018, AIFA/AIC/P/124347; Vista la presentazione da parte dell'Azienda della documentazione integrativa in data 23 novembre 2018, AIFA/AIC/A/129068, che risponde ancora parzialmente ad alcune richieste formulate da AIFA; Considerato che in data 30 novembre 2018, AIFA/AIC/P/132559, lo scrivente Ufficio ha fornito ulteriori precisazioni al fine di poter procedere con la finalizzazione dell'iter istruttorio; Vista l'ulteriore documentazione presentata dalla societa' in data 5 dicembre 2018, AIFA/AIC/A/134243, che di fatto risponde ancora solo parzialmente ad alcune delle richieste formulate; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis; Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 21 agosto 2019, AIFA/AIC/P/94587, con la quale e' stato comunicato alla predetta societa' il preavviso di diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 1, comma 590 della legge 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni del medicinale omeopatico «Marum Verum»; Viste le osservazioni all'atto di preavviso di diniego succitato, presentate dalla societa' UNDA S.A. e pervenute in data 2 settembre 2019, AIFA/AIC/A/96951; Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni del medicinale omeopatico «Marum Verum», espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta 15, 16 e 17 gennaio 2020, verbale CTS n. 18, in quanto le controdeduzioni presentate dalla societa' al preavviso di diniego del 21 agosto 2019, AIFA/AIC/P/94587 non superano le criticita' evidenziate nella citata nota che restano irrisolte e pertanto la qualita' del prodotto non appare supportata; Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio; Considerato che e' stato richiesto all'Azienda di inviare informazioni sul dettaglio dei lotti del medicinale presenti nel canale distributivo al 1° gennaio 2020 e che in data 10 gennaio 2020, AIFA/AIC/A/2652, l'Azienda fornisce le seguenti informazioni al riguardo: confezione «Marum Verum 15 CH», numero lotto T29729, dimensione del lotto (pezzi/lotto) 96, data di produzione 5 luglio 2017, data di scadenza 31 maggio 2022 e confezione: «Marum Verum 30CH», numero lotto T30194, dimensione del lotto (pezzi/lotto) 96, data di produzione 26 settembre 2017, data di scadenza 26 settembre 2022. Tenuto conto che i lotti suddetti riportano sulla confezione una data di scadenza superiore a quanto risultante dalla valutazione effettuata dall'ufficio relativamente ai dati di stabilita' del prodotto finito (cinque anni vs diciotto mesi); Ritenuto altresi' che la permanenza del medicinale omeopatico «Marum Verum» sul mercato costituisce un rischio per la salute pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto medicinale rappresenta la misura piu' idonea ad assicurare un'efficace tutela della salute pubblica; Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in particolare gli articoli 40 e 142, comma 1; Determina: Art. 1 Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni. Per le motivazioni di cui in premessa, e' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni,del medicinale omeopatico MARUM VERUM nella forma e confezioni: A.I.C. n. 048429017 - «15 ch granuli» 1 contenitore multidose in vetro/pp da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in pp; A.I.C. n. 048429029 - «30 ch granuli» 1 contenitore multidose in vetro/pp da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in pp; Titolare A.I.C.: Unda S.A. (codice SIS: 4128).   Art. 2 Ritiro dei lotti Dalla data di efficacia della presente determina il medicinale omeopatico «Marum Verum», in tutte le confezioni di cui all'art. 1, non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere commercializzato.   Art. 3 Opposizione al diniego Avverso la presente determina di diniego, la societa' UNDA S.A., ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina verra' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e acquista efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale; sara' anticipata alla societa' richiedente il rinnovo dell'A.I.C. al seguente indirizzo di posta elettronica sec_pharm@unda.be, e successivamente notificata alla societa' richiedente il rinnovo dell'A.I.C. Roma, 25 marzo 2020 Il dirigente: Marta