Estratto determina AAM/PPA n. 178 del 3 marzo 2020
Si autorizza il seguente grouping di sei variazioni tipo II C.I.4):
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con i nuovi dati di qualita' e di sicurezza (CCSI) e conseguente aggiornamento del foglio illustrativo e delle etichette; armonizzazione delle indicazioni del foglio illustrativo in linea con quelle del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4., 4.5, 4.8, 4.9, 6.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Si modificano le etichette.
Il suddetto grouping e' relativo al medicinale REGIOCIT nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezione: «Soluzione per emofiltrazione» 2 × 5000 ml - A.I.C. n. 043617012.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Numero procedura NL/H/2979/001/II/004/G.
Codice pratica VC2/2018/387
Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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