Estratto determinazione n. 292/2020 del 26 marzo 2020
Medicinale: CONFEROPORT.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885013 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047885025 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885037 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047885049 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047885052 (in base 10);
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885064 (in base 10);
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047885076 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885088 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047885090 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885102 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047885114 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: tacrolimus monoidrato;
eccipienti: contenuto della capsula Etilcellulosa:
Ipromellosa;
Lattosio monoidrato Magnesio stearato;
involucro della capsula:
«Conferoport» 0,5 mg;
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
Tartrazina (E102);
«Conferoport» 1 mg:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
«Conferoport» 2 mg:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
Tartrazina (E102);
«Conferoport» 3 mg:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
«Conferoport» 5 mg:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
Eritrosina (E127).
Inchiostro di stampa:
Gomma lacca;
Rosso Altura AC lacca di alluminio (E129);
Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133);
Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110);
Glicole propilenico (E1520);
Lecitina (soia);
Simeticone.
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d. - Kolodvorska 27 - 1234 Menges, Slovenia.
Produttore/i del prodotto finito:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Confezionamento primario:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava, Slovenia.
Confezionamento secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava, Slovenia;
UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM), Italia.
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27 - 1234 Menges, Slovenia.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche
Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885013 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 13,73 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 25,76;
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria A.I.C. n. 047885025 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 13,73 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 25,76;
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047885052 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 54,95 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 103,05;
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885088 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 82,39 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 154,53;
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047885090 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 82,39 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 154,53;
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885102 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 137,36 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 257,62;
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047885114 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 137,36 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 257,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Conferoport» (tacrolimus monoidrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Conferoport» (tacrolimus monoidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Per i dosaggi da 0,5 mg; 1 mg; 3 mg e 5 mg:
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Per il dosaggio da 2 mg:
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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