Gazzetta n. 90 del 4 aprile 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Helidiag».



Estratto determinazione AAM/A.I.C. n. 29/2020 del 13 febbraio 2020

Procedura europea: SE/H/1829/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HELIDIAG nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C. : Laboratoires Mayoly Spindler con sede legale e domicilio fiscale in 6 Avenue De L'Europe - 78400 Chatou - Francia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 1 compressa in blister Al
A.I.C. n. 048022014 (in base 10) 1FTJHY (in base 32).
«50 mg compresse» 10x1 compressa in blister Al
A.I.C. n. 048022026 (in base 10) 1FTJJB (in base 32).
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo:
50mg di 13C-urea
eccipienti:
acido citrico anidro, silice colloidale anidra, sodio croscarmelloso, cellulosa, microcristallina, stearato di magnesio, talco.
Responsabile del rilascio lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, s.l. - Poligono Mocholi' - C/ Noain Nº1 - 31110 Noain, Navarra - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
per diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale primaria o residuale da Helicobacter pylori negli adulti.
Medicinale solo per uso diagnostico.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. , nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.