Gazzetta n. 91 del 6 aprile 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 aprile 2020 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche. (Determina n. 354/2020). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017 recante «Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 66 del 20 marzo 2017; Vista la determina AIFA n. 1642/2018 del 5 ottobre 2018 recante «Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 237 dell'11 ottobre 2018; Vista la determina AIFA n. 699/2019 del 15 aprile 2019 recante «Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 93 dell'19 aprile 2019; Vista la determina AIFA n. 120/2020 del 27 gennaio 2020 recante «Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 35 del 12 febbraio 2020; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, reso nella seduta del 14-16 ottobre 2019 relativamente alla specialita' medicinale SKYRIZI (risankizumab); Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare tale «Scheda prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche», conformemente al parere della CTS sopra riportato; Determina: Art. 1 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea E' approvata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei «farmaci biologici per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica», di cui all'Allegato 1 alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. Tale scheda sostituisce la «Scheda prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche» allegata alla determina AIFA n. 120/2020 del 27 gennaio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 35 del 12 febbraio 2020; Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli principi attivi.   Allegato 1 SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA DEI FARMACI BIOLOGICI PER LA PSORIASI A PLACCHE Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Tempi di attuazione della scheda di prescrizione cartacea Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la presente scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per i pazienti gia' in trattamento, la scheda di prescrizione cartacea dovra' essere redatta all'atto della prima visita specialistica utile.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 aprile 2020 Il direttore generale: Magrini