Estratto determina n. 302/2020 del 26 marzo 2020
Medicinale: FEBUXOSTAT CT
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico CT Srl, via Dante Alighieri n. 71 - 18038 Sanremo (IM) Italia
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957016 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957028 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957030 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957042 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validita' prodotto integro: 36 mesi.
Composizione:
Principio attivo: Febuxostat
Eccipienti:
Nucleo della compressa
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina (E 460)
idrossipropilcellulosa (E463)
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra (E551)
magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
alcol polivinilico (E1203)
talco (E553b)
titanio diossido (E171)
macrogol 3350 (E1521)
copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) (Tipo A)
ossido di ferro giallo (E 172)
idrogenocarbonato di sodio (E500 (ii))
Officine di produzione:
Produttore principio attivo
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co. Ltd
No.5, Donghai 4th Avenue,
Zhejiang Chemical Materials Base
Linhai Zone, Taizhou, Zhejiang 317015, Cina
Produttore prodotto finito
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004, Grecia
Confezionamento primario
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004, Grecia
Confezionamento secondario
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
Rilascio lotti
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000,
Malta
Controllo lotti
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Febuxostat CT e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia gia' verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Febuxostat CT 120 mg:
Febuxostat CT e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
Febuxostat CT e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957028 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 10,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80
Nota AIFA: 91
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957042 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 10,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80
Nota AIFA: 91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Febuxostat CT (febuxostat) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
L'indicazione terapeutica per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto non e' rimborsata dal Sistema sanitario nazionale.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Febuxostat CT (febuxostat) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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