Estratto determina n. 296/2020 del 26 marzo 2020
Medicinale: DASATINIB ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano (Italia);
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157010 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157022 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157034 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157046 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157059 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157061 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157073 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157085 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157097 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157109 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157111 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157123 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: dasatinib;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato (200), cellulosa microcristallina (101 e 102), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (MW 80,000), magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (15 mPas), titanio biossido (E171), triacetin.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Synthon s.r.o - Brnĕnska' 32/čp. 597 - 678 01 Blansko (Czech Republic);
Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325 - 2200 San Lorenzo - Provincia de Santa Fe (Argentina);
Synthon B.V. - Microweg 22 - Nijmegen - Gelderland 6545 AM (Netherlands).
Produttore del prodotto finito: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona - 08830 Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona - 08830 Spagna;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South» area Botevgrad - 2140 Bulgaria;
Confezionamento secondario: PB Beltracchini S.r.l. - via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (MI) - Italia.
Controllo di qualita':
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona - 08830 Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c - Prague 10 - Dolni' Mĕcholupy - 102 00 Rep. Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. - C/Castello' no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona - 08830 Spagna;
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Dasatinib Zentiva» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+;
«Dasatinib Zentiva» e' indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157010 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157022 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157034 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157046 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157059 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157061 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157073 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157085 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157097 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157109 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048157111 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62;
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048157123 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dasatinib Zentiva» (dasatinib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dasatinib Zentiva» (dasatinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del dereto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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