Estratto determina n. 290/2020 del 26 marzo 2020
Medicinale: CEFUROXIMA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan Spa, via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025011 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025023 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025035 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025047 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025050 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025062 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025074 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025086 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025098 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025100 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: cefuroxima axetil;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice, colloidale anidra, olio vegetale idrogenato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400. Officine di produzione.
Produttore/i del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit 1 - Survey Nos. 379, 385, 386, 388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal - Sangareddy District - Telangana, 502296 India.
Produttore/i del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - Unit VI Survey Nos. 329/39 & 329/47, Chitkul Village - Patancheru Mandal - Medak District, Telangana - 502307 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit VI Survey Nos. 329/39 & 329/47, Chitkul Village - Patancheru Mandal - Medak District, Telangana 502307 India;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale Delle Industrie n. 2 - Settala (MI) 20090 Italia.
Controllo di qualita':
Mylan Hungary Kft - Mylan utca 1 - Komarom H-2900 Ungheria;
Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd - Tatra u. 27/b, Budapest 1136 Ungheria.
Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited - trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: «Cefuroxima Mylan» e' indicato per il trattamento delle infezioni elencate di seguito negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di eta':
tonsillite e faringite acute da streptococco;
sinusite batterica acuta;
otite media acuta;
riacutizzazioni acute di bronchite cronica;
cistite;
pielonefrite;
infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli;
trattamento del morbo di Lyme precoce.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025035 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,20;
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048025062 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cefuroxima Mylan» (cefuroxima axetil) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cefuroxima Mylan» (cefuroxima axetil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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