Estratto determina n. 285/2020 del 26 marzo 2020
Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
via Pavia n. 6 - 20136 Milano - Italia
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 047507013 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
Principio attivo:
Un ml di Arsenico triossido EG contiene 1 mg di arsenico triossido.
Eccipienti:
idrossido di sodio
acido cloridrico (come regolatore del ph)
acqua per preparazioni iniettabili
Officine di produzione:
Produzione principio attivo
ChemCon GmbH
Engesserstr. 4b 79108 Freiburg i. Br.
Germania
Produzione, confezionamento primario e secondario
Koçak Pharmaceuticals
Organize Sanayi Bölgesi Karaagaç
Mah. 11 sokak No:5 Kapakli/Tekirdağ
PK 59520 Turchia
Confezionamento secondario
Svus Pharma a.s.
Smetanovo nabřeži' 1238/20°
Hradec Kralove' 500 02
Repubblica Ceca
De Salute Srl
via Biasini n. 26 2- 6015 Soresina (CR) - Italia
S.C.F. Srl,
via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia
Stadapharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße n. 35 - 30625 Hannover - Germania
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražska' 1486/18c 102 00 Praha 10
Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti
Svus Pharma a.s.
Smetanovo nabřeži' 1238/20°
Hradec Kralove' 500 02
Repubblica Ceca
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania
Stadapharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße n. 35 - 30625 Hannover - Germania
Controllo dei lotti
Svus Pharma a.s.
Smetanovo nabřeži' 1238/20°
Hradec Kralove' 500 02
Repubblica Ceca
Stadapharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Germania
Indicazioni terapeutiche:
arsenico triossido EG e' indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤ 10 x 10³ /µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia)
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene Leucemia Promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta all'arsenico triossido di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non e' stato esaminato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047507013 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 2.648,21;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.370,61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Arsenico triossido EG (arsenico triossido) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge del 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Arsenico Triossido EG (arsenico triossido) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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