Estratto determina n. 281/2020 del 26 marzo 2020
Medicinale: ALLOPURINOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., Via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia.
Confezioni:
«100 mg compresse» 50 compresse divisibili in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045908011 (in base 10);
«300 mg compresse» 30 compresse divisibili in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045908023 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: una compressa divisibile contiene 100 mg o 300 mg di allopurinolo.
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), acido stearico (micronizzato).
«Allopurinolo EG» 300 mg compresse contiene anche: colorante giallo tramonto FCF (E110).
Officine di produzione:
produzione principio attivo:
Ipca Laboratories Limited P.O. Sejavta Ratlam - Madhya Pradesh - 457002 India;
Indoco Remedies Limited A-26, A-27, A-28/1 & A-28/2 MIDC Industrial Area - Patalganga Taluka Khalapur District Raigad - Kaire Village - Maharashtra 410220 India.
Produzione prodotto finito: Ipca Laboratories Ltd. Plot N. 255/1, Village Athal Union Territory of Dadra & Nagar Haveli - Silvassa 396230 India.
Confezionamento primario: Ipca Laboratories Ltd. Plot N. 255/1, Village Athal Union Territory of Dadra & Nagar Haveli - Silvassa 396230 India.
Confezionamento secondario:
Ipca Laboratories Ltd. Plot N. 255/1, Village Athal Union Territory of Dadra & Nagar Haveli - Silvassa 396230 India;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - Soresina (CR) 26015 - Italia;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa, 7 - Cavenago D'Adda (LO) 26824 - Italia.
Controllo dei lotti: PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5, Potok Popovaca 44317 Croazia.
Rilascio dei lotti: PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5, Potok Popovaca 44317 Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
«Allopurinolo EG» e' indicato per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi. Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare la sindrome di Lesch-Nyhan).
«Allopurinolo EG» e' indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg compresse» 50 compresse divisibili in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045908011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,29.
Confezione: «300 mg compresse» 30 compresse divisibili in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045908023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,27.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Allopurinolo EG» (allopurinolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Allopurinolo EG» (allopurinolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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