Estratto determina n. 307/2020 del 26 marzo 2020
Medicinale: MELFALAN KOANAA.
Titolare A.I.C.:
Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Austria.
Confezione:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 046091017 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
Composizione:
principio attivo: melfalan.
eccipienti:
polvere liofilizzata;
povidone K-12;
acido cloridrico (per la correzione del pH);
solvente;
sodio citrato anidro;
propilene glicole;
etanolo;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore principio attivo:
Shilpa Medicare Limited
Unit-II, Raichur Industrial Growth Centre
Plot no' s 33, 33A, 40-47, Wadloor Road, Chicksugur Village, Raichur
584134 Karnataka,
India
Produttore del prodotto finito:
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial Park
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301 Telangana
India
Confezionamento primario e secondario:
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial Park
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301 Telangana
India
Controllo di qualita':
DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH
Kirchstraße 10, Aschau/Chiemgau, 83229
Germania
Labor LS SE & C. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-GroBenbrach
Germania
Rilascio dei lotti:
DREHM Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37
1130, Vienna
Austria
Indicazioni terapeutiche:
Melfalan Koanaa, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato.
Melfalan Koanaa, ad alto dosaggio per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma infantile, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Melfalan Koanaa, somministrato per perfusione arteriosa regionale, e' indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremita' e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremita'.
Nelle suddette indicazioni, Melfalan Koanaa puo' essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Melfalan Koanaa» (melfalan) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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