Estratto determina n. 309/2020 del 26 marzo 2020
Medicinale: IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 047245016 (in base 10);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 047245028 (in base 10);
«25 mg compresse» 40 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 047245030 (in base 10);
«25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 047245042 (in base 10);
«25 mg compresse» 60 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 047245055 (in base 10);
«25 mg compresse» 90 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 047245067 (in base 10);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 047245079 (in base 10);
«25 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047245081 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: idroclorotiazide;
eccipienti: lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., LTD. No. 21, Tangxi Road, Suzhou New District, Suzhou Jiangsu Province - 215 151, Cina;
produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV, Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 021 India.
Confezionamento primario e secondario:
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk, 9 4879AC Etten-Leur - Paesi Bassi;
Laboratoires BTT- Erstein ZI de Krafft Erstein, 67150 - Francia;
Aurobindo Pharma Limited Formulation Unit - XV Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 021 India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße, 6 -_63801 Kleinostheim - Germania;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach, 1 66540 Neunkirchen - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio E C. Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora - Portogallo;
Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier Lyon, Rhone, 69007 - Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Idroclorotiazide Aurobindo» e' indicato negli adulti per il trattamento di:
edemi di origine cardiaca o renale;
edemi di origine epatica, solitamente in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio;
ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 047245016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 0,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,46.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Idroclorotiazide Aurobindo» (idroclorotiazide) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Idroclorotiazide Aurobindo» (idroclorotiazide) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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