Gazzetta n. 95 del 9 aprile 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica all'estratto della determina n. 185/2020 del 12 febbraio 2020, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vesanoid». Estratto determina n. 311/2020 del 26 marzo 2020 Medicinale: VESANOID. E' integrato l'estratto, nei termini che seguono, della determina AIFA n. 185/2020 del 12 febbraio 2020 di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vesanoid», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 46 del 24 febbraio 2020. All'interno della sezione «Stampati», all'inciso: «Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina» e' aggiunta la seguente locuzione iniziale: «Tenuto conto della variazione approvata dall'AIFA con codice VC2/2015/735 (procedura FR/H/xxxx/WS/052)»; dopo la sezione «Stampati» e' inserita la seguente sezione: «(Smaltimento scorte) Ai sensi dell'art. 1, comma 2, della determina AIFA n. 821/2018 del 24 maggio 2018 (Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018, sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 1, del medesimo provvedimento, non recanti le modifiche autorizzare, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione, per estratto, della determina di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che scelgano la modalita' del suo ritiro in formato cartaceo o analogico o digitale alternativo. Il titolare A.I.C. rende accessibile ai farmacisti il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine sopra citato». Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.