Estratto determina n. 319/2020 del 27 marzo 2020
Medicinale: MELFALAN MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh Theaterstr. 6 - 22880Wedel, Germania.
Confezione:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 047587011 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
melfalan;
eccipienti:
polvere liofilizzata
povidone K-12
acido cloridrico (per la correzione del pH);
solvente
sodio citrato anidro;
propilene glicole;
etanolo;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo
Shilpa Medicare Limited
Unit-II, Raichur Industrial Growth Centre
Plot no' s 33, 33A, 40-47, Wadloor Road, Chicksugur Village, Raichur - 584134 Karnataka, India;
produttore/i del prodotto finito
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial Park,
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301 Telangana, India.
Confezionamento primario e secondario
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial Park,
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301 Telangana, India
Controllo di qualita'
DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH
Kirchstraße 10, Aschau/Chiemgau, 83229, Germania
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-GroBenbrach - Germania
Rilascio dei lotti
medac Gesellschaft
für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6 - 22880 Wedel - Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Melfalan medac», al dosaggio convenzionale per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato;
«Melfalan medac», ad alto dosaggio per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma infantile, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Melfalan medac», somministrato per perfusione arteriosa regionale, e' indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremita' e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremita'.
Nelle suddette indicazioni, «Melfalan medac» puo' essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 047587011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 56,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 93,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Melfalan Medac» (melfalan) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Melfalan Medac» (melfalan) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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