Estratto determina n. 324/2020 del 27 marzo 2020
Medicinale: RISEDRONATO ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano - Italia.
Confezioni:
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 046778015 (in base 10);
«35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 046778027 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Composizione:
principio attivo:
risedronato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido, pregelatinizzato (mais);
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
titanio diossido (e171);
macrogol 4000.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo
Pharmaceutical Works Polpharma S.A
19 Pelplinska Street Starograd Gdanski Pomorskie 83-200 Polonia;
produttore/i del prodotto finito
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia;
Confezionamento primario e secondario
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia.
Confezionamento secondario
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2, 20090 Settala (MI) Italia.
Controllo dei lotti
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia.
Rilascio dei lotti
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali;
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca;
trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 046778015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,52;
nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Risedronato Zentiva» (acido risedronico) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Risedronato Zentiva» (acido risedronico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portaleweb dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|