Estratto determina n. 327/2020 del 27 marzo 2020
Medicinale: SEVELAMER WAYMADE.
Titolare A.I.C.: Waymade B.V. - Strawinskylaan 3127, Amsterdam - 1077 ZX, Paesi Bassi.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«400 mg compresse rivestite con film» 360 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875011 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 2 × 360 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875023 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 3 × 360 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875035 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875047 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875050 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875062 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 6 × 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875074 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 2 × 180 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875086 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 3 × 180 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875098 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni. Composizione:
principio attivo:
Sevelamer cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
sorbitolo (E 420);
ipromellosa (E 464);
crospovidone di tipo B;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Opadry bianco 20F580006 contenente:
ipromellosa (E 464);
idrossipropil cellulosa (E 463);
Macrogol 6000 (E 1521);
ossido di titanio (E 171).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Dishman Carbogen Amcis Limited - Survey No. 47, Paiki subplot No. 1 - Village Lodariyal, Taluka Sanand - Ahmedabad, Gujarat - 382 220 - India;
produttore del prodotto finito, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario:
Apothecon Pharmaceuticals Private Limited - Plot No. 1134, 1135, 1146, 1137, 1138-A&B, 1143-B, 1144-A&B - Padra Jambusar Highway, Dabhasa - Padra - IN 391 440 Vadodara, Gujarat - India.
Controllo dei lotti:
Waymade PLC - Josselin Road, Burnt Mills Industrial Estate - Basildon, Essex, SS13 1QF - Regno Unito;
DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH - Kirchstraße, 83229 Aschau - Germania.
Rilascio dei lotti:
Waymade PLC - Josselin Road - Burnt Mills Industrial Estate - Basildon, Essex, SS13 1QF - Regno Unito;
Waymade PLC - Sovereign House, Miles Gray Road - Basildon, Essex, SS14 3FR - Regno Unito;
Drehm Pharma GmbH - Hietzinger Hauptstrasse 37/2, Vienna 1130 - Austria.
Confezionamento secondario:
Waymade PLC - Josselin Road, Burnt Mills Industrial Estate - Basildon, Essex, SS13 1QF - Regno Unito;
Waymade PLC - Sovereign House, Miles Gray Road - Basildon, Essex, SS14 3FR - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Sevelamer Waymade» e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
«Sevelamer Waymade» puo' essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione e n. A.I.C.:
«800 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046875062 (in base 10) - classe di rimborsabilita' A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 69,12 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 129,64.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sevelamer Waymade» (sevelamer cloridrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sevelamer Waymade» (sevelamer cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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