Estratto determina AAM/PPA n. 207 del 3 aprile 2020
Trasferimento di titolarita': AIN/2020/471.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Biomedica Foscama - Industria chimico farmaceutica S.p.a. in fallimento (codice fiscale 00408870582) con sede legale e domicilio fiscale in Ferentino (FR), via Morolense n. 87 - 03013.
Medicinale ESAFOSFINA.
Confezioni:
A.I.C. n. 008783108 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale solvente 10 ml;
A.I.C. n. 008783110 - «5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml;
A.I.C. n. 008783134 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 008783146 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml senza set da infusione;
A.I.C. n. 008783159 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi senza set da infusione
Medicinale: FRUCTO FOSFAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 018098018 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 5 flaconcini polvere 0,5 g + 5 fiale solvente 10 ml;
A.I.C. n. 018098020 - «5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml.
Medicinale: SINTOPRAM.
Confezioni:
A.I.C. n. 036327017 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml.
Medicinale: TAD.
Confezioni:
A.I.C. n. 027154032 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione - iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154044 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione - iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154057 - «2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 25 ml.
Medicinale: TIOREDOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 028850016 - flac. 4,8 g polv. liof. + flac. 50 ml solv. x sol. inf.;
A.I.C. n. 028850028 - flac. 2,4 g polv liof. + flac. 25 ml solv. x sol. infus.
Medicinale: VENTOFLU.
Confezioni:
A.I.C. n. 034843019 - «2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 034843021 - «1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
alla societa' Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a., con sede legale in via dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (RM), codice fiscale 11196811001.
E' revocata la sospensione e, di conseguenza, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali sopracitati sono riattivate con decorrenza immediata.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|