Estratto determina AAM/PPA n. 201 del 10 marzo 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, n.2), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: ampliamento dei limiti di accettazione del prodotto di degradazione «Diclofenac Lactam» e dei «Total Degradation Products», nelle specifiche del prodotto finito alla shelf life.
Medicinale: AIRTAL.
Confezione A.I.C. n. 032773057 - «1,5 g /100 g crema» tubo 50 g.
Titolare A.I.C.: Almirall S.A.
Medicinale: KAFENAC.
Confezione A.I.C. n. 031842053 - «1,5 g /100 g crema» tubo 50 g.
Titolare A.I.C.: Almirall S.A.
Medicinale: GLADIO.
Confezione A.I.C. n. 031220054 - «1,5 % crema» tubo 50 g.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/106.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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