Estratto determina AAM/PPA n. 210 del 6 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni: variazione tipo II: B.II.b.3 c) e variazione di tipo IA: B.II.b.5.c), relativamente al medicinale GENKINASE.
Codice pratica: VN2/2020/10.
Si autorizzano le seguenti variazioni: l'aggiunta di un secondo step di filtrazione della soluzione di prodotto finito, prima della fase di riempimento dei flaconi e del successivo processo di liofilizzazione e l'eliminazione del test delle endotossine batteriche utilizzato durante la produzione del prodotto finito, relativamente al medicinale «Genkinase», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 035639018 - «100.000 U.112 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina di cui al presente estratto e' efficace successivamente alla trasmissione al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite posta elettronica certificata (PEC). Inoltre, la determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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