Estratto determina AAM/AIC n. 44/2020 del 15 aprile 2020
Procedura europea n. NL/H/4647/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORAZEPAM MEDOCHEMIE BOHEMIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Medochemie Bohemia, spol. s.r.o. con sede legale e domicilio fiscale in Leharova 1808/11, 143 00 Praga 4 - Modřany, Repubblica Ceca.
Confezioni:
«0,5 mg compresse» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447015 (in base 10) 1G6HK7 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447027 (in base 10) 1G6HKM (in base 32);
«0,5 mg compresse» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447039 (in base 10) 1G6HKZ (in base 32);
«0,5 mg compresse» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447041 (in base 10) 1G6HL1 (in base 32);
«1 mg compresse» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447054 (in base 10) 1G6HLG (in base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447066 (in base 10) 1G6HLU (in base 32);
«1 mg compresse» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447078 (in base 10) 1G6HM6 (in base 32);
«1 mg compresse» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447080 (in base 10) 1G6HM8 (in base 32);
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447092 (in base 10) 1G6HMN (in base 32);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447104 (in base 10) 1G6HN0 (in base 32);
«2,5 mg compresse» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447116 (in base 10) 1G6HND (in base 32);
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048447128 (in base 10) 1G6HNS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro:
per le seguenti confezioni: trenta mesi:
A.I.C. n. 048447015 - «0,5 mg compresse» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447027 - «0,5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447039 - «0,5 mg compresse» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447041 - «0,5 mg compresse» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
per le seguenti confezioni: ventisette mesi:
A.I.C. n. 048447054 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447066 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447078 - «1 mg compresse» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447080 - «1 mg compresse» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447092 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447104 - «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447116 - «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 048447128 - «2,5 mg compresse» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene lorazepam 0,5 mg;
ogni compressa contiene lorazepam 1 mg;
ogni compressa contiene lorazepam 2,5 mg.
eccipienti: lattosio monoidrato; povidone (K 30); crospovidone, Tipo A; amido di mais; cellulosa microcristallina (E460); glicolato di amido di sodio, Tipo A; polacrilin potassio; magnesio stearato (E572).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV - Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Lorazepam Medochemie Bohemia» e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia e dell'insonnia causata dall'ansia, quando l'ansia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto ad un grave disagio.
«Lorazepam Medochemie Bohemia» puo' essere utilizzato anche come premedicazione prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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