Estratto determina AAM/PPA n. 211 del 15 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.e.4.b), e le variazioni di tipo IB: B.II.e.1.a.2), B.II.d.2.a), B.II.f.1.b.2), e le variazioni di tipo IA: B.II.e.1.b.3), B.II.d.1.c), B.II.b.2.a), B.II.d.1.d), relativamente al medicinale NARHIMED NASO CHIUSO;
Codice pratica: VN2/2019/21.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura dovuta all'introduzione della nuova pompa Freepod MSZV;
modifica del confezionamento primario del prodotto finito;
soppressione di un contenitore per il confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o alla formulazione farmaceutica;
1 x modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova;
1 x modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, aggiunta di un sito (GSK Aranda, Spagna);
1 x modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo;
1 x modifiche minori ad una procedura di prova approvato;
1 x inserimento di un periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura.
E' di conseguenza a.utorizzata la modifica degli stampati alle sezioni 4.2, 6.3 e 6.5 del RCP, del foglio illustrativo, e delle etichette, relativamente alle istruzioni d'uso, al materiale a contatto con il medicinale e con inserimento di un periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura,
relativamente al medicinale NARHIMED NASO CHIUSO, nella forma e confezione: A.I.C. n. 015598028 - «1 mg/ml spray nasale soluzione» 1 flacone da 10 ml;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a. (codice fiscale 00867200156) con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti SNC, 20021 - Baranzate - Milano (MI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace successivamente alla trasmissione al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite posta elettronica certificata (PEC). Inoltre, la determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|