Estratto determina AAM/PPA n. 212 del 15 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni:
Grouping di variazioni: 1 variazione di tipo II: B.I.a.2.c), 2 variazioni di tipo II: B.I.a.1.e), 1 variazione di tipo IA: B.III.2.b) e 1 variazione di tipo IB: B.III.1.a.2), relativamente al medicinale PHAREPA.
Codice pratica: VN2/2019/100.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
«Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - altra variazione»;
«Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo, per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente - certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato», relativamente al medicinale «Pharepa», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034692018 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 034692020 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo ed endovenoso» 10 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 034692044 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconi da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l. (codice fiscale 03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in via San Paolo n. 1 - 20121 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di cui al presente estratto e' efficace successivamente alla trasmissione al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite posta elettronica certificata (pec). Inoltre, la determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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