Estratto determina AAM/PPA n. 213 del 15 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni:
Grouping di variazioni di tipo IB: B.II.e.5.a.2) e conseguente autorizzazione a mettere in commercio il medicinale NERIXIA anche nelle forme e confezioni: «25 mg soluzione iniettabile» 4 fiale da 2 ml e «25 mg soluzione iniettabile» 8 fiale da 2 ml.
Codice pratica: N1B/2020/87.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Nerixia», anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
«25 mg soluzione iniettabile» 4 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035268034 (in base 10) 11N9G2 (in base 32);
«25 mg soluzione iniettabile» 8 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035268046 (in base 10) 11N9GG (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: sodio neridronato.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale 05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci n. 36 - frazione Ospedaletto, 56121 - Pisa (PI) Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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