Estratto determina IP N. 68 del 29 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AIROL CREAM 0,05% TUB X 20 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 8555/6-2-2007, intestato alla societa' Pierre Fabre Hellas AE Leof. Mesogeion 350 & Thrakis 64,153 41, Agia Paraskeyi Greece e prodotto da Pierre Fabre Medicament Production, Etablissment progipharm, Rue Du Lycee Gien Cedex France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Airol» - 0,5 mg/g crema - tubo 20 g - codice A.I.C. n. 048300014 (in base 10) 1G1ZZG (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: un grammo di crema contiene:
principio attivo: 0,5 mg di tretinoina (Vitamina A-acido);
eccipienti: Glicerolo stearato/Ceteareth 20, Peridrosqualene, Cetilesteri, Sorbitolo liquido (E420),Magnesio solfato, Acido benzoico (E210), Butilidrossianisolo (E320), Disodio edetato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n.26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Airol» - 0,5 mg/g crema - tubo 20 g - codice A.I.C. n. 048300014.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Airol» - 0,5 mg/g crema - tubo 20 g - codice A.I.C. n. 048300014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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