Estratto determina AAM/PPA n. 220 del 16 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni:
variazione di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazione di tipo IB: C.I.z) Art. 5 CMDh) modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo destinata ad implementare l'esito di una raccomandazione PRAC sul segnale, relativamente al medicinale ACETAMOL.
Codice pratica: VN2/2018/324.
E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto della sezione 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette, relativamente al medicinale «Acetamol», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023475041 - «300 mg granulato effervescente» 10 bustine;
A.I.C. n. 023475054 - «Adulti 500 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 023475066 - «Adulti 1 g supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 023475078 - «500 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 023475080 - «Bambini 250 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 023475092 - «Prima infanzia 25 mg/ml sciroppo» 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 023475104 - «Prima infanzia 125 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 023475116 - «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse divisibili;
A.I.C. n. 023475128 - «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse divisibili;
A.I.C. n. 023475130 - «Prima infanzia 100 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 023475142 - «1000 mg compresse» 16 compresse divisibili in blister PVC/PVDC-AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., codice fiscale 05200381001, con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci n. 36, Frazione Ospedaletto - 56121 Pisa (PI), Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e succcessive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo od analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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