Estratto determina AAM/PPA n. 221 del 16 aprile 2020
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.V.b.1 aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione; z) altre variazioni, relativamente al medicinale CREON.
Codice pratica: VN2/2019/58.
Si autorizza la seguente variazione: l'armonizzazione dei moduli 3.2.S e 3.2.A del medicinale «Creon» con i moduli corrispondenti del medicinale «Creonipe» autorizzati con procedura decentrata, al fine di stabilire una base comune per la produzione della sostanza attiva, relativamente al medicinale «Creon», nelle forme e confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l., codice fiscale 02789580590, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (MI), Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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