| Gazzetta n. 111 del 30 aprile 2020 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 20 aprile 2020 |
| Rettifica corrigendum della determina n. 21/2020 del 28 febbraio 2020, concernente la classificazione del medicinale per uso umano «Veraseal», ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 39/2020). |
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IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate
Vista la determina dell'ufficio procedure centralizzate del 28 febbraio 2020 rep. n. 21/2020 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 80 del 26 marzo 2020, con la quale e' stato autorizzato il medicinale approvato per procedura centralizzata denominato VERASEAL;
Considerato che, per mero errore materiale nella determina e' stato indicato il 2018 come anno di approvazione della variazione EMEA/H/C/004446/11/0006/G dell'EMA del 14 novembre 2018 relativa alla modifica degli stampati ed in particolare della parte relativa alle informazioni sulle misure di minimizzazione del rischio, e' necessario apportare una rettifica alla determina;
Visti gli atti d'ufficio:
Determina:
Rettifica corrigendum della determina del settore ISF ufficio
procedure centralizzate del 28 febbraio 2020 rep. n. 21/2020
dell'indicazione dell'anno di approvazione della variazione
EMEA/H/C/004446/11/0006/G del medicinale «Veraseal»
Laddove e' riportato:
Vista l'approvazione della variazione EMEA/H/C/004446/II/0006/G dell'EMA del 14 novembre 2018 che modifica gli stampati ed in particolare la parte relativa alle informazioni sulle misure di minimizzazione del rischio, nelle more della pubblicazione della decisione della Commissione europea nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea;
leggasi:
Vista l'approvazione della variazione EMEA/H/C/004446/11/0006/G dell'EMA del 14 novembre 2019 che modifica gli stampati ed in particolare la parte relativa alle informazioni sulle misure di minimizzazione del rischio, nelle more della pubblicazione della decisione della Commissione europea nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea;
Roma, 20 aprile 2020
Il dirigente: Pistritto
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