Estratto determina n. 451/2020 del 15 aprile 2020
Medicinale: GHEMAXAN.
Titolare A.I.C.: Chemi S.p.a. - via dei Lavoratori n. 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269227 (in base 10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269239 (in base 10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269367 (in base 10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269379 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269241 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269254 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269381 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269393 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269405 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269266 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269278 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269417 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269429 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269431 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269280 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269292 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269443 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269456 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269468 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269304 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269316 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269470 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269482 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269494 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269328 (in base 10);
«12.000 UI (150 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269330 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269506 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269518 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269342 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269355 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269520 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269532 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione: principio attivo: enoxaparina sodica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269227 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269239 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269367 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,14 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,18;
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269379 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,72 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,94;
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269241 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269254 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C».
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269381 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,96 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,84;
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269393 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,81 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,20;
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269405 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269266 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269278 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269417 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,63 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,59;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269429 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 36,67 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,52;
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269431(in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269280 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269292 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269443 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,68 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,32;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269456 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 41,65 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 68,74;
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269468 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269304 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269316 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 2 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269470 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,23 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,88;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269482 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 49,09 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 81,02;
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269494 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269328 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«12.000 UI (150 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269330 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269506 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269518 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269342 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 5 x 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269355 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269520 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 3 x 10 siringhe in vetro - A.I.C. n. 044269532 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C».
Condizioni e modalita' di impiego
Per le confezioni con A.I.C. numeri 044269381, 044269393, 044269417, 044269482, 044269367, 044269379, 044269443, 044269456, 044269429 e 044269470, la prescrizione del medicinale e' soggetta a quanto previsto dall'allegato 2, e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ghemaxan» (enoxaparina sodica) e' la seguente:
per le confezioni con A.I.C. numeri 044269381, 044269393, 044269417, 044269482, 044269367, 044269379, 044269443, 044269456, 044269405, 044269266, 044269429, 044269227, 044269239, 044269241, 044269254, 044269431, 044269280, 044269468, 044269304, 044269494, 044269328, 044269506, 044269518, 044269342, 044269520, 044269532 e 044269470: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni con A.I.C. numeri 044269278, 044269292, 044269316, 044269330 e 044269355: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|