Estratto determina n. 444/2020 del 15 aprile 2020
Medicinale: ATORVASTATINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano - Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C .n. 044144133 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144145 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144158 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144160 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144172 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144184 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata);
ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata);
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa, in polvere;
calcio carbonato;
amido, pregelatinizzato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
talco.
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo:
Biocon Limited - 20th KM Hosur Road - Electronics City - 560 100 Bangalore - Karnataka - India;
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone Plot No. 2,3 and 4 - Phase IV Bommasandra, Jigani Link Road - 560 099 Bangalore - Karnataka - India;
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Plot No. 1, 75A, 75B, 105, 110, 111, 112 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Jinnaram Mandal, Sangareddy District - 502325 Bollaram Village, Telangana - India;
Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 259 Binhai Road - Yantou Jiaojiang Taizhou City - Zhejiang Province - 318000 Cina;
Ind-Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur - Barwala Road District SAS Nagar (Mohali) - 140507 Derabassi - Punjab India.
Produttore del prodotto finito:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia.
Confezionamento primario:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A. - via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia.
Confezionamento secondario:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A. - via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia;
S.C.F. S.r.l. - via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia.
Controllo di qualita':
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia;
MikroBiologie Krämer GmbH - Odilienplatz 3 - Dillingen 66763 - Germania;
Alphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH - Hildebrandstr. 10-12 - Göttingen 37081 - Germania.
Rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia;
«Atorvastatina EG» e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dai dieci anni di eta' affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
«Atorvastatina EG» e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili;
prevenzione della malattia cardiovascolare;
prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni e numeri A.I.C.:
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144133 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 4,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 8,42 - nota AIFA 13;
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044144160 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 6,20 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 11,63 - nota AIFA 13.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Atorvastatina EG» (atorvastatina) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atorvastatina EG» (atorvastatina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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