Estratto determina AAM/PPA n. 231 del 22 aprile 2020
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.z) Aggiornamento ASMF, relativamente al medicinale KETESSE.
Numero di procedura: n. ES/H/0101/006/II/077.
Si autorizza:
l'aggiornamento ASMF per il principio attivo dexketoprofene trometamolo di Lusochimica S.p.a. con aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo dexketoprofene trometamolo,
relativamente al medicinale «Ketesse», nelle forma e confezioni 25 mg soluzione orale in bustina, autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue De La Gare, Cap L-1611, Lussemburgo (LU).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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