Estratto determina AAM/PPA n. 228 del 22 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.b.4.z), B.II.b.5.a), B.II.d.2.a), B.II.a.3.z), B.II.f.1.b.1), B.II.a.3.b.1), B.II.b.3.a), relativamente al medicinale OMKIPO.
Codice pratica: VN2/2018/385.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
aggiunta dell'eccipiente «citicolina sale sodico» con la funzione «free radicals scavenger»;
riduzione del quantitativo di «sodio fosfato bibasico eptaidrato»;
eliminazione del batch size da 260 L, mantenendo autorizzato il batch size da 200 L;
modifica minore del processo produttivo, come conseguenza dell'aggiunta dell'eccipiente «citicolina sale sodico»;
modifica dei limiti delle prove applicate in corso di produzione: rafforzamento dei limiti per gli IPC «tempo di miscelazione» e «temperatura»;
modifica della procedura di prova del prodotto finito: modifica minore del metodo HPLC utilizzato per determinare il titolo di benzalconio cloruro;
estensione della durata di conservazione da dodici a ventiquattro mesi relativamente al medicinale «Omkipo», nelle forme e confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.l. (codice fiscale 08719751003) con sede legale e domicilio fiscale in viale Bruno Buozzi n. 5 - 00197 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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