Estratto determina n. 450/2020 del 15 aprile 2020
Medicinale: EVEROLIMUS SANDOZ GmbH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestraße, 10 - 6250 Kundl - Austria.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892016 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892028 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892030 (in base 10);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892042 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892055 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892067 (in base 10);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892079 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892081 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892093 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: everolimus;
eccipienti: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio, ipromellosa, crospovidone.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Kolodvorska 27 - 1234 Menges - Slovenia;
Novartis Pharma AG - Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Svizzera;
Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Rothausweg 61 - 4133 Pratteln - Svizzera;
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101 - 4332 Stein - Svizzera;
produttore/i del prodotto finito:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101 - 4332 Stein - Svizzera;
Novartis Pharma AG - Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Svizzera;
confezionamento primario e secondario:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101 - 4332 Stein - Svizzera;
solo confezionamento secondario:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt - Germania;
controllo dei lotti:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101 - 4332 Stein - Svizzera;
Novartis Pharma AG - Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Svizzera;
Pharmanalytica SA - via Balestra 31 - 6600 Locarno, Svizzera;
Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Rothausstrasse - 4133 Pratteln, Svizzera;
rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Nürnberg - Germania;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
tumori neuroendocrini di origine pancreatica;
«Everolimus Sandoz GmbH» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892055 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.844,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.043,50.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892081 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.622,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.328,54.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Everolimus Sandoz GmbH» (everolimus) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Everolimus Sandoz GmbH» (everolimus) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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