Estratto determina n. 446/2020 del 15 aprile 2020
Medicinale: CINACALCET ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326018 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326020 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326032 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326044 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326057 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326069 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: cinacalcet;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais pregelatinizzato;
crospovidone;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
biossido di titanio (E171);
triacetina;
macrogol.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
MSN Organics Private Ltd. - Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village) - Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District - 508126 Telangana - India;
produttori del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Ra Chem Pharma Ltd. - Plot No: A-19/C. - Road no: 18, IDA,Nacharam, Hyderabad - 500 076 Telangana - India;
confezionamento secondario:
Unitax-Pharmalogistik GmbH - An den Gehren 1 - 12529 Schoenefeld - Germania;
rilascio lotti:
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania;
controllo lotti:
Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG - Wallenroder Straße 8-14 - 13435 Berlino - Germania;
ifp Privates Institut für Produktqualität GmbH - Wagner-Regeny-Str. 8 - 12489 Berlino - Germania;
TECHPharm Gmbh - Draisstr. 14 - 76646 Bruchsal - Germania;
Lindopharm GmbH - Neustr. 82 - 40721 Hilden - Germania;
Pharma Wernigerode GmbH - Dornbergsweg 35 - 38855 Wernigerode - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario negli adulti:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Aristo puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D;
carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cinacalcet Aristo» (cinacalcet) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Aristo» (cinacalcet) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo e internista (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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