Estratto determina n. 556/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: ZORIPOT.
Titolare A.I.C.:
Sandoz S.p.a., l.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia.
Confezioni
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 15 g A.I.C. n. 047576018 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 30 g A.I.C. n. 047576020 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 60 g A.I.C. n. 047576032 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 120 g A.I.C. n. 047576044 (in base 10).
Forma farmaceutica: Unguento.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo
Calcipotriolo e betametasone.
Eccipienti:
All-rac-α-tocoferolo (E307) Alcol oleilico;
Paraffina liquida leggera;
Paraffina bianca soffice.
Officine di produzione:
Produzione principio attivo
Calcipotriolo monoidrato;
Formosa Laboratories, Inc. - 36, Hoping Street, Louchu County - 33842 Taoyuan County - Taiwan.
Betametasone dipropionato;
Sicor Societa italiana corticosteroidi S.r.l., Via Terrazzano, 77 - 20017 Rho (Milano) - Italia.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.
Salutas Pharma GmbH - Lange Göhren 3 - 39171 Sülzetal, Osterweddingen -Germania.
Confezionamento secondario
CRNA SA - Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies Fleurus, B-6220 - Belgio;
Chester Medical Solutions - 3-4 Apex Court, Bassendale Road CH62 3RE Bromborough, Wirral Regno Unito;
UPS Healthcare Italia S.r.l. Via Formellese Km. 4,300 Formello, 00060 - Italia.
Controllo e rilascio dei lotti.
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia.
Controllo e rilascio dei lotti.
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 30 g
A.I.C. n. 047576020 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,94;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,39.
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 15 g A.I.C. n. 047576018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 60 g A.I.C. n. 047576032 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento» tubo in AL/EP da 120 g A.I.C. n. 047576044 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Zoripot» (calcipotriolo e betametasone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zoripot» (calcipotriolo e betametasone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rpporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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