Gazzetta n. 124 del 15 maggio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 aprile 2020 Rettifica della determina n. 284/2020 del 30 marzo 2020, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Arsenico Triossido Accord», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/498/2020). IL DELEGATO DEL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59» Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in sostituzione della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile 2020, il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti in essere dall'Agenzia italiana del farmaco, ha delegato il dott. Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi a tutti i provvedimenti in corso fino alla durata della assenza/indisponibilita' del direttore stesso, ai sensi dell' art. 10, comma 4 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina n. 284/2020 del 30 marzo 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Triossido di Arsenico Accord» (triossido di arsenico), il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 92 del 7 aprile 2020; Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per erronea indicazione della denominazione del medicinale ivi contenuta; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina n. 284/2020 del 30 marzo 2020 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 284/2020 del 30 marzo 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD (triossido di arsenico), il cui testo integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 92 del 7 aprile 2020. Dove e' scritto: «Vista la determina n. 12/2020 del 10 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 44 del 22 febbraio 2020, relativa alla classificazione del medicinale ARSENICO TRIOSSIDO ACCORD (arsenico triossido) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata». Leggasi: «Vista la determina n. 12/2020 del 10 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 44 del 22 febbraio 2020, relativa alla classificazione del medicinale TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD (triossido di arsenico) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata». Dove e' scritto: «Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale ARSENICO TRIOSSIDO ACCORD (arsenico triossido) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: [...]». Leggasi: «Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD (triossido di arsenico) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: [...]». Dove e' scritto: «Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ARSENICO TRIOSSIDO ACCORD (arsenico triossido) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn)». Leggasi: «Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD (triossido di arsenico) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn)». Dove e' scritto: «Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARSENICO TRIOSSIDO ACCORD (arsenico triossido) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)». Leggasi: «Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD (triossido di arsenico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 30 aprile 2020 Il delegato del direttore generale: Di Giorgio