Estratto determina AAM/A.I.C. n. 46 del 12 maggio 2020
Procedura europea n. NL/H/4757/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFLUELDA nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur, con sede legale e domicilio fiscale in Lyon, 14 Espace Henry Vallee, c.a.p. 69007, Francia (FR).
Confezioni:
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago
A.I.C. n. 048644013 (in base 10) 1GDHXF (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago
A.I.C. n. 048644025 (in base 10) 1GDHXT (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago
A.I.C. n. 048644037 (in base 10) 1GDHY5 (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago
A.I.C. n. 048644049 (in base 10) 1GDHYK (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago
A.I.C. n. 048644052 (in base 10) 1GDHYN (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago
A.I.C. n. 048644064 (in base 10) 1GDHZ0 (in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: dodici mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo:
virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X 275) HA 60 microgrammi**
A/Singapore/INFIMH 16 0019/2016 (H3N2) ceppo equivalente (A/Singapore/INFIMH 16 0019/2016 IVR 186) HA 60 microgrammi**
B/Colorado/6/2017 ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC BX 69A) HA 60 microgrammi**
B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013 wild type) HA 60 microgrammi**
* propagato in uova di pollo embrionate
** emoagglutinina
Per ciascuna dose da 0,7 ml: questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' (per l'emisfero settentrionale) e alle decisioni dell'Unione europea per la stagione 2018/2019.
«Efluelda» puo' contenere tracce di uova, come ovalbumina, e formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).
Eccipienti:
soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio;
cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico;
sodio fosfato bibasico;
acqua per preparazioni iniettabili;
9-ottoxinolo.
Produttore del principio attivo:
produzione della sostanza attiva utilizzando processi biologici, Controllo di qualita' per prodotto biologico, chimico/fisico, per la sterilita' microbiologica e per la non sterilita' microbiologica, Conservazione e/o distribuzione del principio attivo;
Sanofi Pasteur 1 Discovery Drive Swiftwater Pennsylvania (PA) 18370-0187 United States.
Produttori del prodotto finito:
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallee Lyon Rhone 69007 France;
Sanofi Pasteur Voie de l'Institut Parc Industriel D'Incarville BP 101 Val de Reuil Eure 27100 France.
Controllo di qualita' biologico, chimico/fisico, per la sterilita' microbiologica:
Sanofi Pasteur Voie de l'Institut Parc Industriel D'Incarville BP 101 Val de Reuil Eure 27100 France.
Produttori del prodotto medicinale e siti di produzione:
controllo di qualita' per prodotto biologico, chimico/fisico, per la sterilita' microbiologica e per la non sterilita' microbiologica, processo del prodotto medicinale sterile, preparazione asettica, confezionamento primario, secondario
Sanofi Pasteur 1 Discovery Drive Swiftwater Pennsylvania (PA) 18370-0187 United States.
Conservazione e/o distribuzione:
Sanofi Pasteur Stauffer Industrial Park 50 Kane Ln Taylor Pennsylvania PA 18517 United States;
Sanofi Pasteur Voie de L'institut Parc Industriel D'Incarville BP101 Val de Reuil Eure 27100 France.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito:
OMCL ANSM National Agency for Medicines and Health Products Safety 321 Avenue Jean Jaures Lyon Rhone 69007 France.
Indicazioni terapeutiche:
immunizzazione attiva negli adulti di eta' pari o superiore a 65 anni per la prevenzione della malattia influenzale;
l'uso di Efluelda deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l'influenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
A.I.C. n. 048644013 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 048644049 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Confezioni:
A.I.C. n. 048644025 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 048644037 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 048644052 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago;
A.I.C. n. 048644064 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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