Gazzetta n. 127 del 18 maggio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Accord»


Estratto determina n. 538/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: DUTASTERIDE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. - World Trade Center Moll de Barcelona s/n. Edifici Est - 6th Floor 08039 - Barcelona - Spagna.
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 10x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045364066 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045364078 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045364080 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045364092 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045364104 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione:
principio attivo: dutasteride.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045364078 (in base 10).
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dutasteride Accord» (dutasteride) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dutasteride Accord» (dutasteride) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.