Estratto determina n. 537/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: DASATINIB MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966015 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966027 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966039 - (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966041 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966054 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966066 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966078 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966080 (in base 10);
«80 mg» compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966092 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966104 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966116 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966128 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966130 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966142 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966155 (in base 10).
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Dasatinib Mylan» 50 mg compresse rivestite con film - ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib;
«Dasatinib Mylan» 70 mg compresse rivestite con film - ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib;
«Dasatinib Mylan» 80 mg compresse rivestite con film - ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib;
«Dasatinib Mylan»100 mg compresse rivestite con film - ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib;
«Dasatinib Mylan» 140 mg compresse rivestite con film - ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib.
Principio attivo: dasatinib.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio biossido (E171);
triacetina.
Produttore/i del principio attivo:
Synthon s.r.o.
Brněnska' 32 /čp. 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Synthon Argentina S.A.
Ruta 11 km 325, 2200
San Lorenzo Provincia de Santa Fe
Argentina
Produttore/i del prodotto finito:
Synthon Hispania S.L.C.
Castello' no1
Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L.C.
Castello' no1
Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone «Chekanitza-South»
area Botevgrand 2140
Bulgaria
Controllo di qualita':
Synthon Hispania, S.L.C.
Castello' no1
Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
Quinta-Analytica s.r.o.
Prazska 1486/18c Prague
10 - Dolni' Měcholupy 10200
Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L.C.
Castello' no1
Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
Synthon BV
Microweg, 22 Gelderland
6545 CM Netherlands
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Dasatinib Mylan» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con: leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase acuta.
«Dasatinib Mylan» e' indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con: leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047966142 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966155 (in base 10).
Classe di rimborsabilita' «H»
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PV - A.I.C. n. 047966027 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966039 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4.415,62.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966078 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 047966092 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966104 (IN BASE 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PV - A.I.C. n. 047966116 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966128 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047966080 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966130 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali vigenti.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dasatinib Mylan» (dasatinib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dasatinib Mylan» (dasatinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, oncologo, ematologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|