Estratto determina n. 534/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: BENDAMUSTINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo.
Confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg
A.I.C. n. 046705012 (in base 10);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg
A.I.C. n. 046705024 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro:
25 mg: ventiquattro mesi;
100 mg: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare al di sotto di 25°C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Composizione:
principio attivo: bendamustina cloridrato.
eccipienti: mannitolo.
Produttore/i del principio attivo:
NerPharMa DS S.r.l., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia;
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar, Germania;
confezionamento primario e secondario:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar, Germania;
confezionamento (solo secondario):
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Hikma Italia S.p.a, Viale Certosa, 10, 27100 Pavia, Italia.
Controllo di qualita':
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar, Germania.
Rilascio dei lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro sei mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di eta' superiore ai 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg
A.I.C. n. 046705012 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 232,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 382,98
Confezione:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg
A.I.C. n. 046705024 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 928,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.531,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bendamustina Hikma» (bendamustina cloridrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bendamustina Hikma» (bendamustina cloridrato) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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